联环药业9月9日宣布,公司从江苏省药品监视经管局网站获悉药品GMP合乎性查抄后果宣布,根据《药品经管法》、《药品出产监视经管观点》相关限制,对于江苏联环药业股分有限公司入行《药品出产质地经管典范》合乎性查抄以及评定,后果合乎央浼。查抄范围:本料药盐酸好他环素(在两车间C7厂房出产,其中氢化成盐工序在C7厂房四层出产,精制工序在C7厂房三层14号精烘包出产)、本料药盐酸达停西汀(两车间C7厂房两层合成博用出产线、C7厂房一层13号精烘包)。
原次本料药盐酸好他环素GMP合乎性查抄是出产场合变动后复原性出产所增补的种类认证,该出产线(取其他种类同线)的投身约为百姓币2405万元;盐酸达停西汀为新获批种类,原次本料药盐酸达停西汀是初次经历GMP合乎性查抄,该出产线(取其他种类同线)的投身约为百姓币360万元(以上未经审计)。
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